库克（中国）医疗贸易有限公司曾多次因不同原因对输尿管支架相关产品进行主动召回，以下是具体情况：2020年因猪尾端保持力不符合标准召回：在国家药品监督管理局监督抽检中，库克爱尔兰有限公司型号为USI-526-CE（批号为C1704636）的输尿管支架的猪尾端保持力（固定强度）不符合其产品技术要求中定义的标准。厂商称此次不符合对患者和最终用户无健康风险，仅为PTR文字性错误，没有任何设计或者过程工艺风险。但根据相关法规要求，库克爱尔兰有限公司主动履行注册人义务，对所有5Fr型号产品的受影响客户发送忠告性通知，并进行相应产品主动召回活动。此次召回级别为三级，涉及产品的注册证号为国械注进20153143296。2020年因产品错误放置召回：由于涉及特定型号、特定批次产品存在不同型号批次产品错误放置的问题，生产商库克公司对输尿管支架管（注册证号：国械注进20153142099）主动召回。具体是批号为13068484（型号：USH-624，该型号产品在中国无有效注册证）输尿管支架的灭菌包装产品被错误地放置于标签信息为批号13060084（型号：UFH-526）的输尿管支架的销售包装纸盒内。错误使用可能导致手术时间延长，若受召回影响的产品被置入人体超过180天，可能需要额外干预措施。此次召回级别为二级。2025年因无菌屏障可能受影响召回：5月19日，库克（中国）医疗贸易有限公司报告，因生产设备问题，部分型号批次输尿管支架无菌屏障或受影响，可能影响无菌性。库克爱尔兰有限公司发起主动召回，库克（中国）跟进。此次召回级别为二级。
|
|
|标签|爬虫xml|爬虫txt|新闻魔笔科技XinWen.MoBi - 海量语音新闻!
( 粤ICP备2024355322号-1|
粤公网安备44090202001230号 )
